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Quando si parla di conservazione dei farmaci, uno degli aspetti più critici è senza dubbio la temperatura. I medicinali, in particolare quelli termolabili, richiedono specifiche condizioni per mantenere la loro efficacia e sicurezza. È qui che entra in gioco il frigorifero per farmaci, un dispositivo essenziale non solo per le farmacie e gli ospedali, ma anche per molte attività commerciali e cliniche.
Ma quali sono realmente gli obblighi di legge riguardo la temperatura?
La legislazione italiana ed europea stabilisce chiaramente le condizioni di stoccaggio dei farmaci. Secondo il Decreto Legislativo 219/2006, i medicinali devono essere conservati secondo le modalità specificate nel foglietto illustrativo, il quale indica la temperatura ideale di conservazione. In generale, per farmaci che richiedono refrigerazione, questa deve essere compresa tra 2 °C e 8 °C.
Molti farmacisti chiedono di acquistare un frigorifero a 2 temperature (+2°/+8° e +8°/+15°). Come da circolare ministeriale 13 gennaio del 2000 n. 2. in accordo con le linee guida comunitarie (CPMP/QWP609/96), si afferma che, relativamente ai farmaci, è esclusa la dicitura "temperatura ambiente" mentre sono introdotte dizioni quali :
♦ non conservare al di sopra di 30°C;
♦ non conservare al di sopra di 25°C;
♦ conservare tra 2 e 8°C;
♦ non congelare né mettere in frigorifero sotto zero, conservare nel freezer.
Non viene richiesto di conservare a +8°/+15° C.
UN ESEMPIO: negli ospedali, o in altri Paesi d'Europa si usa il modello mono temperatura, proprio perché non esiste l'obbligo di avere un frigorifero a doppia temperatura. La temperatura indicata è solo +2°C +8°C, inferiore a 25°C e inferiore a 30°C.
LA FONTE LEGISLATIVA
1) Farmacopea in vigore: Aggiornamento e correzione della XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:
TABELLA N. 6 - Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
(Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre 1938, n. 1706):
“…3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti...”
2) DECRETO 9 marzo 2012 (parafarmacie)
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attività su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto‐legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
“…2. Requisiti tecnologici. a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.”